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5月8日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品說明書和標簽備案有關(guān)事宜的通知》。

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，各有關(guān)單位：

為優(yōu)化營商環(huán)境，簡化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程，減輕企業(yè)負擔，依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將藥品說明書和標簽備案有關(guān)事宜通知如下：

一、根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號）規(guī)定，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)為藥品上市許可持有人。上市許可持有人應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定更新說明書和標簽中上市許可持有人的相關(guān)信息。新增“上市許可持有人”項相關(guān)信息應(yīng)當注明上市許可持有人的名稱、注冊地址及其他相關(guān)內(nèi)容。

如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。

二、根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號）規(guī)定，2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國家藥品監(jiān)督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。

三、上市許可持有人應(yīng)當按照《藥品管理法》第三十六條的規(guī)定，建立追溯制度，提供追溯信息。持有人可自行修訂藥品標簽的藥品追溯編碼，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。

四、上市許可持有人可自行修改藥品說明書和標簽中的電話號碼、傳真號碼和網(wǎng)址的信息，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請。

五、藥品說明書和標簽備案中涉及的注冊商標、專利號和二維碼，可在藥品說明書和標簽相關(guān)位置用方格代替，藥品上市許可持有人須保證相關(guān)項目符合法律法規(guī)要求。

六、合并辦理事項：

（一）根據(jù)國家藥品標準或國家藥監(jiān)局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理。（二）補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理。（三）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理。具體申報資料及流程見附件。

七、藥品批準信息應(yīng)以批準證明文件所載內(nèi)容為準，上市許可持有人對藥品說明書和標簽內(nèi)容的準確性負責。藥品說明書和標簽的修改、變更等應(yīng)以批準證明文件為依據(jù)，并符合現(xiàn)行法律法規(guī)及國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定要求。如不符合規(guī)定的，由持有人自行承擔相應(yīng)法律責任。

八、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，如國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月8日

附件

合并辦理事項申報資料及流程

一、根據(jù)國家藥品標準或國家藥監(jiān)局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理，申報資料及流程如下：

在線填寫行政許可申請書及材料清單，保存并打?。ňW(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當提供批準證明文件。6. 提供新的國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

二、補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理，申報資料及流程如下：

在線填寫行政許可申請書及材料清單，保存并打?。ňW(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當提供批準證明文件。6. 藥理毒理研究資料：可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。7. 臨床試驗資料：提供文獻資料。

三、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格和按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽合并辦理，申報資料及流程如下：

在線填寫行政許可申請書及材料清單，保存并打?。ňW(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。在線填報省藥品說明書標簽管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://221.208.28.168/psout）。1. 藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質(zhì)量標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。3. 修訂的藥品標簽樣稿，并附詳細修訂說明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當提供批準證明文件。6. 藥學研究資料：如有修改的應(yīng)當提供。7. 臨床試驗資料：提供臨床使用情況報告或文獻。